无动力滚筒在医药行业药品输送中需满足以下关键要求，需结合GMP规范和药学生产特殊性：

1. 材料合规性

• 选用316L不锈钢（ASTM A270标准）或医用级PEEK材质

• 表面粗糙度Ra≤0.8μm（符合ISO 4287）

• 与药品接触面需通过USP Class VI生物相容性测试

2. 洁净度控制

• 设计全密封结构，IP防护等级≥IP65（IEC 60529）

• 表面微生物限度≤1CFU/100cm2（参照EU GMP附录1）

• 消毒耐受性：耐75%乙醇浸泡＞200次循环

3. 防污染设计

• 零脱落物验证（ISO 14644-1 Class 5标准）

• 消除直角结构（所有倒角R＞3mm）

• 配置在线清洁（CIP）接口（压力≥0.3MPa）

4. ESD防护体系

• 表面电阻10^4-10^6Ω（ANSI/ESD S20.20）

• 接地电阻＜1Ω（IEC 61340-5-1）

• 静电衰减时间＜2秒（MIL-STD-1686）

5. 过程控制要求

• 运行速度≤0.3m/s（热敏药品＜0.15m/s）

• 震动控制：≤0.5g（10-200Hz频率范围）

• 温度耐受：-40℃至121℃（湿热灭菌工况）

6. 特殊包装适配

• 西林瓶输送：滚筒间距≤50mm（防倾倒设计）

• 输液袋运输：配置防滑硅胶套（摩擦系数μ≥0.6）

• 冻干制品：配置减震气垫?？椋ü逃衅德剩?Hz）

7. 验证要求

• 执行3Q验证（IQ/OQ/PQ）

• 微粒测试：≥0.5μm粒子数＜3520/m3

• 表面残留检测：TOC＜500ppb

需配备在线监测系统（振动传感器+温湿度记录仪），关键参数符合21 CFR Part 11电子记录要求。建议每月进行完整性检查，滚筒同轴度偏差应控制在±0.05mm以内，年维护需使用药用级润滑剂（USP认证）。